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 医療安全管理指針のモデル  医薬品報告用紙
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル  医療機器報告用紙
副作用報告に関する手順書  再生医療等製品報告書
Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 HP  医薬部外品・化粧品報告書
 調剤事故報告書

平成18年の第5次医療法改正において、薬局が「医療提供施設」として位置付けられるとともに、医療安全の確保を目的として、病院、診療所、歯科診療所及び助産所の管理者に「医薬品・医療機器の安全使用、管理体制の整備」が義務付けられました。医療法改正に伴い薬事法改正が行われ、薬事法施行規則に「薬局における安全管理体制の整備」が規定され、薬局開設者に義務付けられました。これらの規定は、平成19年4月より施行されています。その後、平成21年2月に「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(以下、体制省令)が改正され、同年6月より施行されました。これにより「薬局における安全管理体制の整備」は現在、下記の項目が体制省令に規定されていますので、再度、確認してください。

●薬局に求められる安全管理体制
1.医療の安全を確保するための指針の策定
2.医療の安全を確保するための従業者に対する研修の実施
3.医薬品の安全使用のための責任者の設置
4.従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
5.医薬品の安全使用に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
6.医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理の確 保を目的とした改善のための方策の実施

副作用報告に関する手順書作成について

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